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一类、二类、三类医疗器械的区分规范及差异

发布时间:2021-09-18 23:57:48来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  第三类是指,植入人体;用于支撑、保持生命;对人体具有潜在风险,对其安全性、有效性有必要严格控制的医疗器械。

  1、.运营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位建立的分支组织应当申办《医疗器械运营企业许可证》。国家食品药品监督办理局还有规则的在外。

  2.融资租借医疗器械产品、医疗器械运营企业或医疗器械出产企业在本企业《医疗器械运营企业许可证》或《医疗器械出产企业许可证》载明的注册地址以外的当地建立运营场所运营医疗器械产品,以及医疗器械出产企业出售自产产品规模以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械运营企业许可证》。

  3.非法人单位请求《医疗器械运营企业许可证》,仅限运营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

  一类,二类和三类术语办理类别,看医疗器械监督办理条例有相关的规则。办理由低到高。医疗器械,是指独自或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、资料或许其他物品,包含所需求的软件;其用于人体体表及体内的效果不是用药理学、免疫学或许代谢的手法取得,可是可能有这些手法参加并起必定的辅佐效果;其运用旨在到达下列预期意图:

  第一类医疗器械有:根底外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

  第二类医疗器械:(a)一般诊察器械类(6820):体温计、血压计;( b)物理医治及恢复设备类(6826):磁疗用具; (c)临床查验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及用具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生资料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子资料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等

  第三类医疗器械:A、一次性运用无菌医疗器械 1、一次性运用无菌注射器;2、一次性运用输液器; 3、一次性运用输血器; 4、一次性运用麻醉穿刺包; 5、一次性运用静脉输液针; 6、一次性运用无菌注射针; 7、一次性运用塑料血袋; 8、一次性运用采血器; 9、一次性运用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性运用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外确诊试剂、6846植入资料和人工器官、6877介入器件在外)等

  1. 运营第二类、第三类医疗器械产品的,运营场所运用面积应当不小于40平方米,法人单位分支组织的运营场所运用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的在外);运营助听器的,运营场所运用面积应当不小于25平方米;运营隐形眼镜及护理用液的,运营场所运用面积应当不小于10平方米。

  2.运营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性运用无菌医疗器械产品体外确诊试剂、6846植入资料和人工器官、6877介入器件在外),库房运用面积应当不小于30平方米;运营一次性运用无菌医疗器械的,库房应当在同一建筑物内,运用面积应当不小于200平方米。

  3.法人单位分支组织(跨设区市建立的在外)及专营医疗器械设备类的,可不独自建立库房,但应当具有加盖法人单位或所授权运营产品的出产企业(包含进口总代理商)原印印章的有关一致收购配送、一致质量办理、装置和售后服务等许诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

  4.运营助听器或许隐形眼镜及其护理用液的,能够不设库房,但应当有专柜寄存。

  5. 所申报的运营场所和库房原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住所、部队、公安、武警营区内。

  1.运营第三类医疗器械产品的,质量办理人、质量组织负责人应当具有国家认可的、与运营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。运营一次性运用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量办理体系内审员证书的内审员(不得由质量办理人兼任)。

  2.运营第二类医疗器械产品的,质量办理人、质量组织负责人应当具有国家认可的、与运营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

  3.运营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所运营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

  4.运营助听器或许隐形眼镜及护理用液的,质量办理人应当经国家认可的第三方组织或所授权运营的出产企业(包含进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。