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医械晚报丨 国家市监局印发《医疗器械注册与存案办理办法

发布时间:2021-09-03 19:42:48来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  8月31日,国家市场监管总局印发了《医疗器械注册与存案办理办法》,在2014版《医疗器械注册办理办法》的基础上,对医疗器械注册、存案监管法令进行了许多补充修订。包含国家局与当地局注册、存案办理权责区分,医疗器械注册人、存案人责任,医疗器械优先和特别批阅要求,医疗器械临床研讨、临床试验关键等,一起清晰了医疗器械注册请求材料清单。(国家市场监管总局

  8月30日,国家药监局器审中心公示了一批拟经过立异医疗器械特别检查请求的产品。本次共有4个立异医疗器械产品拟进入特别检查程序,包含TriReme Medical,LLC公司的紫杉醇药物涂层外周球囊导管、上海申淇医疗科技股份有限公司的经导管二尖瓣夹及可控制扶引导管、广州瑞其纳医疗科技有限公司的黄斑外加压带以及波士顿科学的血管斑块旋切体系。(国家药监局器审中心)

  8月31日晚间天智航发布公告,公司研制的天玑骨科手术机器人所支撑的手术(即“机器人辅佐骨科手术 ”)和一次性骨科手术机器人配套耗材初次归入北京医保付出领域。

  机器人辅佐骨科手术服务范围包含:运用骨科手术机器人体系在颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科和骨盆、四肢、关节周围等部位展开骨科敞开手术或经皮微创手术和操作。术前规划,运用机械臂进行手术器械或植入物的精准定位、操作或置入。项目价格定为8000元/次;一次性机器人配套耗材首要包含:一次性运用无菌脊柱定位手术工具包、一次性运用无菌伤口定位手术工具包以及一次性运用无菌保护罩。(巨潮资讯网)