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【重视】《第一类医疗器械产品目录》修订草案揭露向您寻求定见!

发布时间:2021-09-06 01:53:59来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  8月18日,国家药品监督管理局发布了揭露寻求《第一类医疗器械产品目录》修订草案(寻求定见稿)定见。

  据了解,《第一类医疗器械产品目录》修订草案(寻求定见稿)共触及2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录,120个一级产品类别,368个二级产品类别,品名举例2689个。

  比2017版《医疗器械分类目录》增加186条产品信息,触及新增品名举例600个,详细修订内容如下:

  (一)以2017版《医疗器械分类目录》为主体结构,对2014版《第一类医疗器械产品目录》及2017版《医疗器械分类目录》发布之前相关文件的第一类医疗器械产品信息进行整理整合,产品描述和预期用处归于同一产品的与2017版目录尽量兼并,兼并后将品名举例补充进2017版目录中,存在特殊性不能兼并的独自列明。

  (二)2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定成果汇总中的第一类医疗器械产品信息准则上均予以保存,标准了产品描述、预期用处和产品称号,品名举例相同的产品信息予以兼并,存在特殊性不能兼并的产品独自列明。

  (三)《第一类医疗器械产品目录》修订草案(寻求定见稿)中产品描述和预期用处包含悉数现在法规清晰的第一类医疗器械产品中心断定要素,一起目录已尽量掩盖现在的第一类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例准则上契合《医疗器械通用称号命名辅导准则》。

  (四)编制了第一类医疗器械产品制止增加成分名录,作为《第一类医疗器械产品目录》修订草案(寻求定见稿)的附件。

  国家药监局归纳司揭露寻求《第一类医疗器械产品目录》修订草案(寻求定见稿)定见

  为深化医疗器械审评批阅制度改革,进一步辅导第一类医疗器械存案作业,助推医疗器械工业高质量开展,国家药监局安排起草了《第一类医疗器械产品目录》修订草案(寻求定见稿)和修订阐明(附件1-2),现揭露寻求定见。

  请填写定见反应表(附件3),于2021年9月10日前反应至邮件主题处注明“第一类医疗器械产品目录”。

  文章来历“国家药品监督管理局官网”(声明:“重庆药品监管”微信大众号刊载此文,是出于传递更多信息之意图。若有来历标示过错或侵犯了您的合法权益,请及时与咱们联络,咱们将及时更正、删去。)