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网售医疗器械怎么存案--健康·日子--人民网

发布时间:2021-09-08 11:40:34来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  依照《医疗器械网络出售监督管理办法》的相关规定,医疗器械网络买卖服务第三方渠道需按如下流程进行存案:

  榜首,医疗器械网络买卖服务第三方渠道提供者应当依法获得《互联网药品信息服务资格证书》,具有与其规划相适应的工作场所以及数据备份、毛病康复等技能条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或许装备医疗器械质量安全管理人员;

  第三,携《医疗器械网络出售监督管理办法》要求的相关资料到所在地省级药品监督管理部门存案;

  第四,由药品监管部门现场核对资料,符合规定的予以存案,发给医疗器械网络买卖第三方渠道存案凭据,提交资料不完全或许不符合法定景象的,应当一次性奉告需求弥补资料的事项;

  第五,第三方渠道提供者需承受省级药品监管部门在存案后三个月之内进行的一次现场查看。

  经过第三方渠道进行网络出售的医疗器械企业,需协作第三方渠道对医疗器械出产运营答应证件或许存案凭据、医疗器械注册证或许存案凭据、企业营业执照等资料进行审阅。

  榜首,有必要是依法获得医疗器械出产答应、运营答应或许处理存案的医疗器械出产运营企业;

  第二,应当填写医疗器械网络出售信息表,将企业称号、法定代表人或许首要负责人、网站称号等信息事先向所在地设区的市级药品监管部门存案;

  第三,应当依法获得《互联网药品信息服务资格证书》,并具有与其规划相适应的工作场所以及数据备份、毛病康复等技能条件。

  企业获得《互联网药品信息服务资格证书》需按《互联网药品信息服务管理办法》请求。

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