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发布时间:2021-09-15 00:43:58来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  9月14日,国家药监局发布公告称,依照《医疗器械注册管理办法》的规则,依据企业请求,现刊出北京现代高达生物技术有限责任公司以下22个产品的医疗器械注册证书。

  9月14日,鲁抗医药发布公告称,已于近来收到国家药监局核准签发关于CMS203片的《药物临床试验赞同通知书》,将于近期展开临床试验。拟用适应症:男性勃起功能障碍。

  9月13日,国家药监局发布公告,通报赛默飞世尔、回春医疗器件对其部分违规产品进行自动召回状况。其间包含生物安全柜、一次性运用输血器带针。

  近来,海创药业宣告,公司从德国amcure GmbH公司引入的一款潜在“first-in-class”在研新药——HP558注射液的临床试验请求现已取得我国国家药监局的正式受理。

  9月13日,我国国家药监局公示,安科生物新增申报的注射用重组人生长激素用于医治特发性低矮适应症的上市答应请求,已正式获批。

  9月13日,辉瑞宣告我国国家药品监督管理局已正式赞同其口服JAK按捺剂枸橼酸托法替布缓释片的上市请求,用于对甲氨蝶呤效果缺乏或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改进病况抗风湿药)联合运用。

  9月14日,华纳大药厂发布公告称,公司提交的恩替卡韦颗粒(0.5mg)出产批件请求批阅结束,药 品赞同证明文件已于9月9日签发。

  近几年,跟着社会对中医药的重视度越来越高,中药配方颗粒也逐步被医师和患者熟知并广泛运用,商场规模也在快速强大,相关企业的成绩也是年年高涨,商场景气一片向好。2021上半年,多个新政连续发布,再次掀起了业界关于中药配方颗粒未来的评论。

  9月13日,翰森制药宣告,公司具有大中华区权益的ibrexafungerp已向我国国家药品监督管理局递送III期临床试验请求,用于医治霉菌性阴道炎。

  9月13日,丽珠提交了司美格鲁肽注射液3.3类新药临床请求。司美格鲁肽是一款GLP-1类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素排泄并按捺胰高血糖素排泄,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改进,并且低血糖危险较低。此外还能经过下降胃口和削减食物摄入量,诱导瘦身。

  9月14日,天药药业发布公告称,公司收到欧洲药质量 量管理局签发的关于缬氨酸原料药的欧洲药典适用性认证 证书。

  CXO赛道上的参与者伴跟着创新药浪潮的奔涌,呈现出高迸发的生长趋势,并且相较于新能源、芯片等制造业,医药研制工业因研制周期长,还具有长牛的特征,未来三五年生长性仍然极端可观。 但是在这样的热潮之下,从前处于CXO榜首队伍的睿智医药居然掉队了。

  9月14日,一品红发布公告称,其全资子公司一品红制药申报的苯甲酸氨氯地平干混悬剂于近来取得国家药品监督管理局签发的药物临床试验赞同通知书,赞同本品展开用于冠心病和高血压患者的临床试验。

  9月14日,海正药业发布公告称,海正药业已于2021年9月13日收到国家药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素注射液《药品注册证书》,正式获批出产,用于医治糖尿病。

  9月13日,传奇生物公司宣告,根据美国FDA赞同的IND请求,将开端在研细胞疗法LB1901的1期临床试验,用于医治成人复发/难治性外周T细胞淋巴瘤,或皮肤T细胞淋巴瘤。