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捍宇医疗经过港交所聆讯 专心于结构性心脏病范畴医疗器械

发布时间:2021-09-15 16:47:23来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  上海捍宇医疗科技股份有限公司是一家医疗器械公司,致力于结构性心脏病范畴的立异医疗002173)器械的研制及商业化,并特别专心于我国的经导管二尖瓣(TMV)商场。依据弗若斯特沙利文的资料,该公司的中心产品ValveClamp有望成为首款行将商业化的国内开发的TMV器械。

  就其间心产品ValveClamp及另一在研产品ReAces而言,其医学概念源自中山医院。捍宇医疗于2018年12月以总对价人民币500万元向中山医院收买ValveClamp的相关专利,并于2021年2月以总对价人民币460万元向中山医院收买ReAces的相关专利请求。

  ValveClamp为国家药监局分类规范下三类医疗器械。公司于2019年1月完结 ValveClamp探索性初次人体(FIM)临床试验,并取得100%的手术成功率,并于2019年 2月发动ValveClamp的确证性临床试验。依据弗若斯特沙利文的资料,ValveClamp为首款进入确证性临床试验的国产TMV产品。于2021年3月,ValveClamp确证性临床试验已完结患者入组(102位受试者),其间超越50%的受试者已完结了随访评价。预期 ValveClamp将在2023年第一季度完结注册并上市,成为我国首款商业化的国产TMV产品。

  此外,在研制方面,现在捍宇医疗现已建立了一支经验丰富的研制团队,掩盖临床医学、工程学、资料学、产品开发、质量操控、生产工艺扩大等立异医疗器械研制及商业化中心流程。到最终实践可行日期,公司研制人员38人。到2019年及2020年12月31日止年度以及到2021年3月31日止三个月的研制本钱别离为人民币2939.3万元、人民币3206.9万元及人民币1564.2万元;而其间心产品ValveClamp发生研制开支别离占同期研制开支总额的71.1%、77.3%及46.3%。

  在知识产权方面,捍宇医疗在我国具有31项专利,包含八项创造专利和23项实用新型专利。不仅如此,该公司还在我国具有27项待批核的专利请求,包含22项创造专利和五项实用新型专利。该公司在我国就其间心产品 ValveClamp也具有两项创造专利、六项实用新型专利及五项创造专利请求。该公司亦已请求有关ValveClamp的专利协作公约(PCT)项下的一项世界专利并于日本取得一项专利。

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