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珠海市商场监督办理局关于印发第一类医疗器械存案整理标准作业方案的告诉

发布时间:2021-09-18 06:23:23来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  为进一步加强对全市医疗器械产品存案作业的标准办理,保证存案产品安全、有用、质量可控,根据省局作业方案的安排,我局拟定了《珠海市第一类医疗器械存案整理标准作业方案》,请遵照执行。

  为进一步加强对全市医疗器械产品存案作业的标准办理,保证存案产品安全、有用、质量可控,根据省局作业方案的安排,我局决议对全市规模内以医用冷敷贴、液体敷料类产品为要点的第一类医疗器械存案整理标准作业。

  贯彻执行习总书记关于药品安全“四个最严”要求,执行《国家局归纳司关于展开境内第一类医疗器械存案整理标准作业的告诉》及《广东省药品监督办理局办公室关于印发第一类医疗器械存案整理标准作业方案的告诉》作业部署,查找存在的杰出问题并及时进行整改,执行企业主体职责和监管部门监管职责,进一步进步我市第一类医疗器械存案作业质量和水平。

  《医疗器械监督办理条例》(国务院令第680号)以及《医疗器械注册办理办法》(国家食品药品监督办理总局令第4号)、《体外确诊试剂注册办理办法》(国家食品药品监督办理总局令第5号)、《医疗器械说明书和标签办理规则》(国家食品药品监督办理总局令第6号)、《医疗器械出产监督办理办法》(国家食品药品监督办理总局令第7号,以下简称7号令)、《国家食品药品监督办理总局关于施行第一类医疗器械存案有关事项的告诉》(食药监办械管〔2014〕174号,以下简称174号文)等规章和标准性文件。

  1.医用冷敷贴类(医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶等)、液体敷料类(液体敷料、喷剂敷料、创伤护理软膏、液体创伤敷料等)等产品;

  此次整理作业将要点查看以下十方面的内容。针对医用冷敷类、液体敷料类产品,一起依照附件2进行查看。

  2.是否存在“高类低备”(第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行存案);

  第一阶段:企业自查。各医疗器械出产企业对本企业存案的第一类医疗器械产品和出产存案状况进行自查,对发现的问题进行整改,填写附件1《自查表》,连同自查整改陈述于1月30日前交至市商场监督办理局医疗器械化妆品科。

  第二阶段:市局查看监察。市局对搜集的企业自查成果进行承认,并根据自查状况采纳现场查看等方法催促企业对存在的问题进行整改,于2021年2月底前向省局报送企业自查成果及市局自查状况陈述(包含整体状况、作业部署、监管状况、存在的问题及整改办法、整改完结状况、有关定见和主张等,

  笫三阶段:承受国家局、省局现场查看。省局将整理总结各市局展开存案整理标准作业状况和查看监察状况,安排对各市局进行现场查看,催促整改执行。国家药监局将于2021年4月至5月安排进行对各省的查看,并将整理标准状况列入对省政府年度考核内容。

  (一)加强安排领导。要进步政治站位,强化职责担任,执行“四个最严”要求以务实的作业作风,仔细展开整理标准作业,保证各项任务落到实处,到达整理标准作用。

  (二)全面展开查看。市局要全面整理存案材料,根据医疗器械监管相关法规、规章和标准性文件等规则的程序,以“找短板,查缝隙”为方针,仔细展开存案作业制度查看、存案档案查看、存案企业现场查看。

  (三)及时进行整改。市局要加强对辖区内整理标准作业的监督辅导,对发现的问题进行分类整理,催促企业严厉执行整改办法,依照时刻节点完结整改。特别是对非医疗器械作为医疗器械、“高类低备”、未依照经存案的产品技能 要求安排出产,以及未依照出产质量办理标准要求树立健全 与所出产医疗器械相适应的质量办理体系并保证其有用运 行等问题,要坚决整理,限时整改,执行到位。

  (四)切实加强监管。对整理标准作业中撤销存案的第 一类医疗器械产品,市局将在政府网站上布告,一起撤销其出产存案(种类规模)并依法采纳下架、召回等处置办法; 对整理标准过程中发现的违法违规问题,要依法依规依程序 严肃处理。相关产品的存案改变状况要及时在政府网站进行 数据更新。

  1.发现第一类医疗器械出产企业出产条件与存案信息 不符,且无法取得联系的,根据7号令第四十四条进行处理。

  2.发现第一类医疗器械出产企业供给虚伪存案材料的, 根据7号令第六十四条进行处分。

  3.发现第一类医疗器械出产企业出产条件发生变化、不 再契合医疗器械质量办理体系要求,未按要求整改、中止生 产、陈述的,根据7号令第六十七条进行处分。

  (五)强化法律查办。市局应加强对违法违规行为的查办,要点查办存在影响产品质量安全的景象以及将医疗器 械的功用、功用、质量等作虚伪、夸张宣扬的景象。

  (六)重视科普宣扬。要加强科普宣扬和消费警示,提示顾客在购买医疗器械产品时仔细核对信息,严厉依照产品说明书运用或在医师辅导下运用,不断提高大众的自我保护意识,营建社会共治良好氛围。

  (七)树立长效机制。要坚持标本兼治,关于自查和查看中发现的问题仔细剖析,深入研究,提出改善办法和主张,树立健全第一类医疗器械存案作业的长效机制。