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轮椅等产品归于医疗器械的哪种分类规范

发布时间:2021-09-05 18:38:04来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  

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  轮椅归于第三类医疗器械,详细归于(四)以医疗器械效果为主的药械组合产品,依照第三类医疗器械办理。

  医疗器械的分类应当依据医疗器械分类断定表(见附件)进行分类断定。有以下景象的,还应当结合下述准则进行分类:

  (一)假如同一医疗器械适用两个或许两个以上的分类,应当采用其间风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械共同。

  (二)可作为附件的医疗器械,其分类应当归纳考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;假如附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

  (三)监控或许影响医疗器械主要功用的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类共同。

  (七)医用敷料假如有以下景象,依照第三类医疗器械办理,包含:预期具有防安排或器官粘连功用,作为人工皮肤,触摸真皮深层或其以下安排受损的创面,用于缓慢创面,或许可被人体悉数或部分吸收的。

  (九)经过牵拉、撑开、改动、压握、曲折等效果方法,自动施加继续效果力于人体、可动态调整肢体固定方位的矫形器械(不包含仅具有固定、支撑效果的医疗器械,也不包含合作外科手术中进行暂时矫形的医疗器械或许外科手术后或其他医治中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于第二类。

  (十一)假如医疗器械的预期意图是清晰用于某种疾病的医治,其分类应不低于第二类。

  (十二)用于在内窥镜下完结夹取、切开安排或许取石等手术操作的无源重复运用手术器械,依照第二类医疗器械办理。

  无源触摸人体器械:液体运送器械、改动血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复运用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源触摸人体器械。

  无源非触摸人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非触摸人体器械。

  有源触摸人体器械:能量医治器械、确诊监护器械、液体运送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源触摸人体器械。

  有源非触摸人体器械:临床查验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非触摸人体器械。

  (四)依据不同的结构特征、是否触摸人体以及运用方式,医疗器械的运用状况或许其发生的影响包含以下景象:

  无源触摸人体器械:依据运用时限分为暂时运用、短期运用、长期运用;触摸人体的部位分为皮肤或腔道(口)、伤口或安排、血液循环系统或中枢神经系统。

  无源非触摸人体器械:依据对医疗效果的影响程度分为根本不影响、细微影响、重要影响。

  有源触摸人体器械:依据失控后或许形成的损害程度分为细微损害、中度损害、严峻损害。

  有源非触摸人体器械:依据对医疗效果的影响程度分为根本不影响、细微影响、重要影响。

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  轮椅归于第三类医疗器械,详细归于(四)以医疗器械效果为主的药械组合产品,依照第三类医疗器械办理。

  医疗器械的分类应当依据医疗器械分类断定表(见附件)进行分类断定。有以下景象的,还应当结合下述准则进行分类:

  (一)假如同一医疗器械适用两个或许两个以上的分类,应当采用其间风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械共同。

  (二)可作为附件的医疗器械,其分类应当归纳考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;假如附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

  (三)监控或许影响医疗器械主要功用的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类共同。

  第四条医疗器械依照风险程度由低到高,办理类别顺次分为第一类、第二类和第三类。

  医疗器械风险程度,应当依据医疗器械的预期意图,经过结构特征、运用方式、运用状况、是否触摸人体等要素归纳断定。

  第八条国家食品药品监督办理总局依据医疗器械出产、运营、运用状况,及时对医疗器械的风险改变进行剖析、点评,对医疗器械分类目录进行调整。

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  轮椅归于第三类医疗器械,详细归于(四)以医疗器械效果为主的药械组合产品,依照第三类医疗器械办理。

  依据《医疗器械分类规矩》第六条,轮椅归于第四种状况:以医疗器械效果为主的药械组合产品,依照第三类医疗器械办理。

  第三类是指,植入人体;用于支撑、保持生命;对人体具有潜在风险,对其安全性、有效性有必要严格控制的医疗器械。

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