火狐体育直播NBA

全国咨询热线

400-006-9722

0731-8483-0130

全国咨询热线

低速离心机

慧铭科普 医疗器械仅有标识(UDI)体系的方针了解和领会

发布时间:2021-09-06 01:52:33来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  为推动UDI体系在出产、运营及运用各环节的试点运用,清楚试点各参加方对规矩和规范的正确认识,本文从体系概述、规矩学习与特色、试点作业三方面论述对UDI体系的法规了解和方针解读,并结合实践领会提出考虑和主张。

  UDI是指在医疗器械产品或许包装上附载的,由数字、字母或许符号组成的代码,用于对医疗器械进行仅有性辨认,包含产品标识(device identifier, UDI-DI)和出产标识(production identifier, UDI-PI)。其间产品标识为辨认注册人/存案人、医疗器械类型规范和包装的仅有代码。出产标识由医疗器械出产过程相关信息的代码组成,根据监管和实践运用需求,可包含医疗器械序列号、出产批号、出产日期、失效日期等。

  UDI数据库(unique device identification data-base, UDID)是指由国家药监局担任组织树立的贮存UDI的产品标识和相关信息的数据库。相对动态追溯数据库,UDI数据库是静态数据库,仅包含UDI中的产品标识部分和相关数据,不包含医疗器械出产标识、流向信息等。

  《医疗器械仅有标识体系规矩》(以下简称《规矩》)全文共18条,首要分为五部分:总则、UDI、UDI 载体、UDI数据库和附则。其旨在从法规层面清晰UDI体系的组成及各组成部分界说、有关要求,清楚各方责任和责任,树立“活跃学习世界,遵从政府引导、企业执行、统筹推动、分步施行”的体系建造准则,是建造UDI体系的法规根据。

  2018年12月,国家药监局发布《YY/ T1630-2018医疗器械仅有标识根本要求》[2]。2019年7月,国家药监局发布《YY/ T1681-2019医疗器械仅有标识体系根底术语》[3],上述规范的发布对实践作业起到重要的技能辅导作用。

  2019年7月,国家药监局信息中心就《医疗器械仅有标识数据库根本数据集》和《医疗器械仅有标识数据库填写攻略》两项规范的寻求定见稿,揭露咨询定见,逐步推动UDI数据库的建造[4]。

  事实上,我国关于UDI现在已进行了多年的探究和测验。职业界针对植入类等高危险产品推广仅有标识也有不少呼声。2006年,上海将UDI引进部分植入性医疗器械的追溯与监管作业,选用GS1规范或许HIBC规范,经过UDI辨认产品信息,加强植入性医疗器械的追溯办理。北京、重庆、湖南、河北、辽宁等省市也展开了电子追溯监管的有利测验。为回应职业一起需求,进步医疗器械辨认的精确性和一起性,进步医疗器械办理水平和效能,我国UDI体系建造作业亟待展开。

  2012年1月20日,国务院印发《国家药品安全“十二五规划”》,要求发动高危险医疗器械国家一致编码作业[5]。

  2014年3月7日,国务院发布的《医疗器械监督办理条例》第三十二条规矩,国家鼓舞选用先进技能手法进行医疗器械出售和运用状况记载[6]。

  2017年2月14日,国务院发布的《“十三五”国家药品安全规划》,提出“构建医疗器械编码体系,拟定医疗器械编码规矩”[7]。

  2017年,原国家食品药品监督办理总局确认医疗器械编码体系建造的整体思路,为坚持与世界一起,契合UDI作为医疗器械身份标识的内在,经反复研讨证明,构成《医疗器械仅有标识体系规矩(寻求定见稿)草案》。

  2018年2月,原国家食品药品监督办理总局揭露寻求《医疗器械仅有标识体系规矩(寻求定见稿)》定见[8]。2018年8月,国家商场监督办理总局再次揭露寻求《医疗器械仅有标识体系规矩(寻求定见稿)》定见。

  2019年5月,国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2019年要点作业使命的告诉》[9],提出拟定UDI体系规矩,探究施行高值医用耗材注册、收购、运用等环节规范编码的联接运用。2019年7月,国务院办公厅印发《办理高值医用耗材改革计划》[10],清晰拟定《医疗器械仅有标识体系规矩》。2019年8月,国家药监局正式发布《医疗器械仅有标识体系规矩》。

  医疗器械的分类、命名和编码,一起构成医疗器械监管的重要根底。分类处理产品危险的问题,命名处理产品是什么的问题,而标识编码处理产品的仅有性辨认问题。医疗器械仅有标识为每个医疗器械赋予身份证,有助于完成出产、运营、运用各环节的透明化、可视化,进步各环节对医疗器械的精准辨认,将在医疗器械全生命周期监管中发挥重要作用,是当今世界医疗器械监管范畴重视的热门。

  2013年,世界医疗器械监管组织论坛(IMDRF)、美国食品药品办理局(FDA)别离发布UDI体系相关攻略[11]及法规。2014年,美国 FDA 首要对第三类医疗器械施行UDI。2017年5月,欧盟发布医疗器械法规,清晰施行UDI的法规要求,日本、澳大利亚等国家也连续展开相关作业。

  作为全球首个在政府层面发布法规施行UDI的国家,美国FDA将UDI体系树立在现有世界公认的仅有标识和数据交换规范根底上,保证UDI码是仅有且广泛兼容的,UDI的编制和分配由编码规范发码组织担任,FDA对发证组织进行认证、授权和监督或自身担任发证组织。 FDAGUDID数据库供给威望信息,支撑美国境内运用的医疗器械能被正确辨认。对不同危险等级的医疗器械,FDA要求在终究法规发布后的7年内分阶段施行[12]。

  2013年,IMDRF正式发布的《 UDI攻略终究文件》,以非束缚性规矩的方式,为监管部分树立本国的UDI体系供给全球公认的UDI技能结构主张[13]。

  原国家食品药品监督办理总局一向高度重视UDI相关作业,活跃展开前期研讨,亲近盯梢世界仅有标识法规发展和施行状况,运用世界论坛等机会与发达国家和先进区域的监管组织深入探讨编码规矩条款的拟定思路和详细要求。国家药监局安身医疗器械产品特色和我国医疗器械工业及监管实践,统筹世界发展趋势,在规矩设计时参阅学习IMDRF攻略和FDA法规的中心内容,选用UDI 、UDI数据载体和UDI数据库“三位一体”形式建构我国UDI体系(见图1),并在施行层次上树立法规、规范、数据库三层体系的推动思路。

  《规矩》首要内容包含适用规模、术语界说、根本要求和各方责任责任,首要表现准则性、兼容性和拓展性的特色。

  准则性表现为:一是着重UDI是从源头上一致规范医疗器械的身份标识,其功用定位是精确标识产品。二是着重仅有性是UDI发挥功用的首要准则和中心准则,是保证产品精确辨认的根底。三是着重UDI创立的责任主体是医疗器械注册人/存案人,应对数据的实在性和精确性负有榜首责任。

  兼容性表现为:一是清晰UDI编制规范应当契合国家药监局以及契合规矩要求的发码组织拟定的相关规范,鼓舞企业选用世界通行规范编制UDI 。二是《规矩》中并不约束数据载体的选择,鼓舞选用先进的数据载体技能,对先进技能坚持敞开情绪。三是规矩要求数据载体选用射频标签时,应当一起具有一维码或许二维码,统筹现在各种扫码识读设备并存的实践需求。

  拓展性表现为:一是《规矩》适用于悉数医疗器械,不设特别类型产品的详细要求,增强规矩的遍及适应性。二是充分考虑医疗器械产品的杂乱性和多样性,分阶段、分种类施行,别离清晰不同产品的施行时限及要求,具有前瞻性。三是《规矩》拟定与试点作并行,以实践经历不断弥补和完善配套方针和技能支撑体系,为往后推广施行奠定根底。

  2019年4月,国家药监局举行UDI体系试点作业研讨会,搜集部分省市药监部分、医疗器械出产企业、运营企业和运用单位的定见。与会代表纷纷表示对医疗器械产品赋予仅有标识是世界上通行做法,国内已呼吁多年,推广UDI作业有助于推动我国医疗器械职业与世界接轨。

  2019年7月,国家药监局、国家卫健委联合印发《医疗器械仅有标识体系试点作业计划》[14],标志着我国UDI体系试点作业正式发动。试点计划清晰试点方针、试点准则,树立试点规模与各参加方(见图2)的责任和使命,一起组织试点作业进度及保证办法。

  各参加方首要责任分配(见表1)状况:2019年8月,UDI体系试点作业步入本质阶段。国家药监局展开UDI体系试点作业训练,发布榜第一批参加UDI体系试点的运用单位和医疗器械企业。同月,国家药监局联合国家卫健委树立UDI体系试点作业部分协作作业小组,进一步加强试点作业的组织领导和统筹和谐。

  试点作业的价值是在正式施行UDI之前,将法规、规范和数据库在全流程环节的实在场景中付诸实践。试点作业的顺利展开有助于发现问题,完善流程,堆集经历,为往后推广施行供给重要参阅事例。

  UDI体系试点作业是一项巨大杂乱的体系性作业,触及面广、技能性强、各方需求不同、施行难度差异大。看似简略的赋码和提交数据背面,很可能会触及企业办理程序、出产线改造、数据库建造、网络途径树立、人员训练等资源的投入或调整。

  在试点作业展开初期,首要最需求投入的是方针宣贯和规矩规范训练。实践中发现,不少企业对《规矩》的内容了解不行,问询最多的内容是产品UDI的施行日期。《规矩》中已清晰详细产品的施行时刻是以国家药监局的施行告诉为准。

  其次,业界对UDI体系“三位一体”的准则内在了解不行。一方面,部分企业以为UDI体系仅仅编个码,疏忽了载体要求和数据库;另一个方面,部分企业或医院以为UDI数据库是一个大而全的包含动态数据的数据库,混杂了UDI数据库与动态追溯体系。事实上,UDI数据库是一个静态可控的数据库。现在,世界上建造的UDI数据库都只包含器械静态信息,动态信息并不要求上传到体系。后续对UDI的扩展运用,可根据不同的运用需求和责任责任别离进行开发建造。如上海中医药大学隶属龙华医院便是根据UDI-DI编码为中心,相关其他事务数据,开发物流分拣机器人、智能柜等先进设备,进一步进步医院内部医用耗材办理功率。其实,从运用环节视点来说,医院期望当产品的根本特征没有发生改变时,产品标识DI也不改变[15]。这一点,关于后续根据相关产品标识DI而开发晋级体系的单位来说,至关重要[16]。所以企业在实践赋予和创立UDI时,应表现产品标识DI的稳定性。

  最终,在操作层面,发现部分出产企业对赋码等详细要求执行还不到位,未彻底按照发码组织的规范

  在载体上运用UDI,导致编码无法读取和解析。因为医疗器械的多样性和杂乱性,《规矩》未对出产标识PI的组成部分做强制性要求,也未对数据载体做详细约束。主张企业可根据产品的特征、价值、首要运用场景等要素选择适宜的辨认精度进行赋码,一起也考虑流转、运用方识读设备的兼容状况,选择恰当的UDI数据载体。

  施行UDI是医疗器械办理手法的立异。经过树立UDI体系,有利于运用信息化手法完成医疗器械在出产、运营和运用各环节的快速、精确辨认,有利于进一步从源头树立医疗器械全生命周期的监管链条,有利于完成产品监管数据的同享和整合,有利于进一步进步大众用械安全保证水平,推广运用含义严重。

  一起,咱们也要意识到UDI体系建造也是一项长时间体系工程,应活跃加强宣扬和辅导,树立各方沟通交流途径,增进相互了解和磨合,鼓舞展开研讨协作,激起职业才智,聚集各方力气,构成合力,保证作业有用推广。

  上海在植入性医疗器械追溯方面已堆集了必定根底,出产企业、运营企业和运用单位关于UDI并不生疏。现在,上海市已被列入全国第一批试点省份之一。上海药监局将在国家药监局辅导下,活跃推动UDI体系试点作业,为往后在全国逐步推动此项作业堆集经历,奉献上海才智。

  慧铭科技针对医疗职业,专心研讨与剖析医疗职业供应链办理难点要点,为医疗器械供应链各环节供给精细化管了处理计划,全面构建了医疗职业的信息化技能和数字化交易根底设施技能。凭仗长时间对医药职业及国家医改方针的掌握,全新构建了UDI服务途径,根据规范化产品,完成企业的标识防伪、产品溯源、途径管控、才智营销、大数据运用和才智包装等事务,经过标识、软件、自动化完成各环节的信息追溯、信息数据相关与同享,助企业数字化转型。