火狐体育直播NBA

全国咨询热线

400-006-9722

0731-8483-0130

全国咨询热线

低速离心机

湖南省药监、卫建委、医保局三部分联合正式发文推动医疗器械仅有标识(UDI)

发布时间:2021-09-06 01:53:01来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  原标题:湖南省药监、卫建委、医保局三部分联合正式发文推动医疗器械仅有标识(UDI)

  近来,湖南省药品监督办理局会同湖南省卫生健康委员会及湖南省医疗保证局拟定发布了《湖南省推动医疗器械仅有标识全域试点作业方案》,要求遵循执行医疗器械仅有标识施行作业,加强三医联动,加速全省医疗器械仅有标识施行及全域运用。

  依据国家药监局归纳司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械仅有标识体系试点作业方案的告诉》(药监综械注〔2019〕56号),国家药品监督办理局《关于做好第一批施行医疗器械仅有标识作业有关事项的布告》(2019年第72号)和国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深化推动试点做好第一批施行医疗器械仅有标识作业的布告》(2020年第106号)文件精力,为加强三医联动,加速我省医疗器械仅有标识施行及全域运用,结合我省实践,湖南省药品监督办理局会同湖南省卫生健康委员会及湖南省医疗保证局拟定《湖南省推动医疗器械仅有标识全域试点作业方案》,现印发给你们,请仔细组织施行。

  为遵循执行中办国办《关于深化审评批阅制度改革鼓舞药品、医疗器械立异的定见》和国务院办公厅《关于印发办理高值医用耗材改革方案的告诉》,依据国家药监局归纳司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械仅有标识体系试点作业方案的告诉》(药监综械注〔2019〕56号),国家药品监督办理局《关于做好第一批施行医疗器械仅有标识作业有关事项的布告》(2019年第72号)和国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深化推动试点做好第一批施行医疗器械仅有标识作业的布告》(2020年第106号)文件精力,为加速我省医疗器械仅有标识施行及全域运用,湖南省药品监督办理局会同湖南省卫生健康委员会及湖南省医疗保证局联合推动湖南省医疗器械仅有标识体系全域试点作业,结合我省实践,特拟定本作业方案。

  深化遵循党中央、国务院关于施行健康我国战略和深化医药卫生体制改革的决议计划布置,执行“四个最严”要求,加强对医疗器械全生命周期监管,树立医疗器械仅有标识体系,完结医疗器械仅有标识在产品全生命周期各环节快速、精确辨认,促进医疗器械注册、出产、流转、运用等各环节的精准化办理,构成从源头注册出产到终究临床运用全链条联动,推动医药、医疗、医保的全域试点运用,进步监管效能和社会办理才能,实在保证大众用械安全。

  (一)构建追溯体系。树立仅有标识在医疗器械注册、出产、流转和运用等各环节的全域施行运用,辅导和催促各单位做好医疗器械仅有标识体系作业,完结医疗器械仅有标识的创立、赋予以及数据上传下载和同享功用。

  (二)深化三医联动。推动仅有标识在医药、医疗、医保的联接运用,完结注册、出产、流转、运用、结算等信息渠道的数据同享。及时总结经历,构成操作规范,推行扩展医疗器械仅有标识运用的产品规模。

  (三)拓宽体系运用。不断探究展开仅有标识在医疗器械出产、运营、运用、付出结算等各环节施行运用,探究展开仅有性标识在医疗器械不良事情陈述、产品召回等各环节的施行运用。

  (四)树立协同机制。不断完善湖南省推动施行医疗器械仅有标识作业部分领导小组责任,树立长期有用的协同作业机制,有用提高产品监管功率、医疗卫生办理效能、遏止医保骗保行为。

  (一)施行种类。以国家药品监督办理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保证局《关于深化推动试点做好第一批施行医疗器械仅有标识作业的布告》(2020年第106号)确认的9大类69个高风险第三类医疗器械种类为主(见附件1),一起结合我省实践,鼓舞我省出产企业更多医疗器械种类展开赋码,推动我省出产的第三类医疗器械产品均能完结赋码。

  (二)施行单位。以国家药品监督办理局发布的第一批参加仅有标识体系试点单位为主体,在我省推动第一批施行医疗器械仅有标识试点单位的基础上,将我省医疗器械出产流转及运用环节扩展到37家医疗器械仅有标识体系全域试点单位(见附件2)。一起,依据我省实践,逐渐推动有条件、有志愿的湖南省医疗器械企业和运用单位参加医疗器械仅有标识体系施行作业。

  (一)树立医疗器械仅有标识体系作业协作领导小组(以下简称“领导小组”),领导小组由湖南省药品监督办理局、湖南省卫生健康委员会和湖南省医疗保证局分管领导及相关担任人组成(详见附件3),担任组织医疗器械仅有标识体系作业施行,和谐处理仅有标识体系作业中的严重问题,辅导各单位展开医疗器械仅有标识体系作业。

  (二)领导小组成员单位由湖南省药品监督办理局、湖南省卫生健康委员会、湖南省医疗保证局、湖南省医疗器械行业协会、长沙市医疗器械行业协会、发码组织组成。

  1.归纳和谐组由湖南省药品监督办理局、湖南省卫生健康委员会、湖南省医疗保证局相关处室担任人组成。由湖南省药品监督办理局医疗器械处担任人牵头,担任执行领导组布置,宣扬遵循医疗器械仅有标识体系作业有关方针文件,组织施行医疗器械仅有标识体系作业,和谐处理各相关单位施行医疗器械仅有标识体系作业过程中的有关问题,担任相关作业请示、陈述、信息报送等日常事务性作业。

  2.临床运用组由湖南省卫生健康委员会、湖南省医疗保证局相关部分人员组成,由湖南省卫生健康委员会牵头,对接医疗器械仅有标识与高值医用耗材收购、医保付出审阅渠道,研讨处理仅有标识与医疗器械办理、临床运用等体系联接中的问题。

  3.企业训练辅导组由湖南省药品监督办理局有关部分、各市州商场监管局、湖南省医疗器械行业协会、各市州医疗器械行业协会、重点企业及运用单位、发码组织等组成,担任和谐医疗器械仅有标识在企业中的推动作业。

  1. 湖南省药品监督办理局。担任统筹辅导全省医疗器械仅有标识推动作业,催促本省医疗器械注册人、流转企业活跃协作施行作业,全面和谐各单位研讨处理施行过程中的相关问题,组织展开企业训练,探究仅有标识在日常监管作业中的运用,一起做好与国家药品监督办理局的作业联接。

  2. 湖南省卫生健康委员会。组织辅导本省运用单位参加仅有标识施行作业,探究仅有标识在运用单位的运用形式和办法,构成可推行的经历,做好与国家卫生健康委的作业联接。

  3. 湖南省医疗保证局。担任探究仅有标识在省医药会集收购渠道的运用形式,研讨国家医疗保证局医保医用耗材分类与代码贯标和推动医疗器械仅有标识体系的作业联接。会同湖南省药品监督办理局、湖南省卫生健康委员会研讨处理推动医疗器械仅有标识体系作业的有关问题。做好施行种类的医疗器械仅有标识在省医药会集收购渠道、医保信息体系的信息对接作业。

  4. 医疗器械行业协会。湖南省医疗器械行业协会及时组织企业进行相关事务知识训练和方针宣贯,搜集和汇总出产流转企业、运用单位、发码组织的反应定见,提出推动主张,并构成作业经历向全省推行。各市医疗器械行业协会担任组织推动各市第一批施行单位医疗器械注册人、运营企业和运用单位活跃参加医疗器械仅有标识施行作业,展开演示单位试点。

  5. 发码组织。担任展开拟定针对本组织的仅有标识编制规范及攻略,辅导医疗器械注册人展开仅有标识创立、赋码作业,验证本组织仅有标识编制规范契合国家药品监督办理局拟定的相关规范,树立仅有标识发码服务体系和服务机制,处理企业发码过程中的相关问题,并保证仅有标识的仅有性,验证仅有标识在流转、运用等环节可识读性。

  6. 医疗器械注册人。担任对本单位产品创立和赋予仅有标识,完结仅有标识数据库数据上传作业,并对数据的真实性、精确性、完整性担任。

  7. 医疗器械流转企业。完结企业物流办理体系的优化,树立医疗器械运营事务中运用仅有标识的作业流程,及仅有标识数据库数据与事务体系的对接操作流程,验证多码并行的操作性,及时反应与医疗器械注册人、运用单位对接运用过程中存在的问题,探究与医疗器械注册人、运用单位、监管部分的联接。

  8. 医疗器械运用单位。树立依据UDI合规的临床运用全体运用处理方案,研讨处理仅有标识与医疗器械办理、临床运用等体系之间的联接问题,以两码映射运用为抓手,结合医疗器械仅有标识、国家医保局耗材编码与医疗事务等体系的对接,逐渐整合医疗器械收购、运用、报销、追溯等各环节信息,做好信息化办理与统计剖析,完结信息化体系的改造晋级,做好医疗器械仅有标识与医疗事务体系的联接作业。

  (一)一致思想。医疗器械仅有标识体系建造是一项重要的体系性工程,触及面广、影响深远,是立异医疗器械办理形式的重要手法,是推动医疗卫生体制改革的要害行动,施行仅有标识作业含义严重。各单位要充分认识施行仅有标识作业的重要含义,依据一致布置,加强和谐,执行责任,密切协作,一起推动仅有标识作业展开。

  (二)执行责任。各单位要高度重视,指使专人担任,依据进展组织,厚实推动,及时陈述重要问题和主张,保证作业顺利展开。各单位加强协作协作,做到信息互通、资源同享,仔细做好触及本单位施行医疗器械仅有标识相关作业,构成作业合力。

  (三)加强协作。医疗器械仅有标识体系作业触及多方参加,是跨部分、跨范畴的项目,协作小组成员单位应活跃交流,不定期举行交流和谐会,及时研讨问题,构成处理方案,保证作业的有序展开。在施行过程中应当及时剖析、总结,保证医疗器械仅有标识体系作业顺利推动。回来搜狐,检查更多