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关于医疗器械仅有标识(UDI)的6问6答UDI施行必看! 慧铭科技

发布时间:2021-09-06 01:53:10来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  原标题:关于医疗器械仅有标识(UDI)的6问6答,UDI施行必看! 慧铭科技

  依据UDI体系规矩第十条,“发码组织应当为我国境内的法人组织,具有完善的办理制度和运转体系,保证依照其规范创立的医疗器械仅有标识的仅有性,并契合国家数据安全有关要求”。

  我国物品编码中心(GS1China)完全契合该要求,GS1规范也已在国内医疗器械追溯范畴成功施行十余年。

  运用GSI规范施行UDI,需求先请求厂商辨认代码,境内企业能够经过如下方法请求:

  4,境内企业出产并直接在境内出售(含进口后在境内分装)的医疗器械,能够运用境外品牌所有者产品条码作为UDI吗?

  首先应承认请求GS1厂商代码的主体是“注册人/存案人”,且产品条码满意国内相关法规要求,之后可在我国物品编码中心进行境外码存案后运用。

  5,GS1是否满意其它国家的UDI法规?从我国物品编码中心请求的厂商辨认代码是否可用于出口产品UDI?

  GS1是美国、欧盟认可的UDI发码组织,也满意现在世界各国已发布的UDI相关规定。能够选用我国物品编码中心分配的厂商辨认代码编制契合国外法规的UDI。

  在满意药监法规的前提下,依据《关于产品条码办理方法施行过程中有关问题定见的函》(质检方法函〔2008〕67号),集团公司部属子公司运用产品条码的问题:

  (一)子公司在其独自开发、规划、自行出产的产品上,应当运用子公司自己请求注册的厂商辨认代码和相应的产品条码。

  (二)经我国物品编码中心存案,子公司能够在由集团公司一致开发、规划、组织出产的一致品牌的同类产品上运用由集团公司授权运用的厂商辨认代码及相应的产品条码。

  慧铭科技是一家集医疗器械供应链办理体系开发、技术服务途径运营、专业体系建立的高新技术企业。多年投身医疗职业,专心研讨与剖析职业供应链办理的要点、难点,为医疗器械供应链各个环节供给精细化办理解决方案,并致力于全面、深化构建医疗职业的信息化与数字化。

  凭仗长时间对医药职业及国家医改方针的精准掌握,于2020年全新构建UDI服务途径,根据规范化产品,完成企业的标识防伪、产品溯源、途径管控、才智营销、大数据使用和才智包装等事务,经过标识、软件、自动化完成各环节的信息追溯、信息数据相关与同享,帮忙企业数字化转型。