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金蝶云·星空UDI一体化计划让医疗器械企业从容应对法规

发布时间:2021-09-06 17:15:24来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  7月19日,国家药监局归纳司揭露寻求《关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的布告(寻求定见稿)》(以下简称《定见稿》)定见。

  继2021年1月1日起第一批9大类69个医疗器械种类施行仅有标识之后,第二批施行医疗器械仅有标识作业也行将发动。在施行种类方面,《定见稿》指出,在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深化推动试点做好第一批施行医疗器械仅有标识作业的布告》规矩的9大类69个种类的基础上,将其他第三类医疗器械(含体外确诊试剂)归入第二批施行仅有标识规模,支撑和鼓舞其他医疗器械种类施行仅有标识。

  2022年3月1日起,出产的医疗器械应当具有医疗器械仅有标识;此前已出产的第二批施行仅有标识的产品可不具有仅有标识。出产日期以医疗器械标签为准。

  2022年3月1日起,请求初次注册、连续注册或许注册改变时,注册请求人/注册人应当在注册办理体系中提交其最小出售单元的产品标识。产品标识不属于注册检查事项,产品标识的独自改变不属于注册改变领域。

  2022年3月1日起,出产的医疗器械上市出售前,注册人应当依照相关标准或许标准要求将最小出售单元、更高等级包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械仅有标识数据库,确保数据实在、完好、可追溯。

  医疗器械注册人要实在落实企业主体职责,鼓舞根据仅有标识树立健全追溯体系,做好产品召回、追寻追溯等有关作业。

  医疗器械运营企业要在运营活动中活跃运用仅有标识,做好带码入库、出库,完结产品在流转环节可追溯。

  医疗机构要在临床运用、付出收费、结算报销等临床实践中活跃运用仅有标识,做好全程带码记载,完结产品在临床环节可追溯。

  UDI 码是一个条形码,由数字、字母或许符号组成,附载在医疗器械产品或许包装上,用于对医疗器械进行仅有性辨认。医疗器械仅有标识(UDI)包含产品DI和出产标识(PI),未来UDI码将印在医疗器械产品标签上。

  简略来说“UDI”便是医疗器械产品的身份证,在呈现医疗器械违规状况时,就能够经过UDI主动辨认并精准追寻到所属企业,以此来倒逼出产企业在出产和出售过程中严厉把控质量。

  根据金蝶云·星空强壮的事务渠道,将UDI融入到事务体系中,让医疗器械企业真实完结一体化的解决计划,削减异构体系之间的对接问题。

  依照UDI试点要求,医疗器械注册人企业需求依照仅有标识体系规矩和标准,对其产品创建和赋予仅有标识,完结仅有标识数据库数据上传作业,向下流企业或许运用单位供给仅有标识信息,探究树立仅有标识在产品追溯中的运用形式,构成相应的操作标准。

  金蝶云·星空UDI解决计划不只能够满意UDI的生成赋码作业及数据上传下载作业,一起将UD与ERP彻底一体化交融,完结企业内部事务流程的协同一致性,既满意法规要求,一起也运用UDI来树立企业的质量追溯体系,进步内部出产及仓储的运作功率。

  为出产企业根据法规和企业办理需求拟定适宜的UDI编码标准,并为其导入编码规矩,辅导企业将UDI与现有标签体系相交融,协同出产企业进行出产线改造与软件晋级,建立包装层级编码规划,完结在各级包装上运用合法的追溯辨认标识码。

  帮忙出产企业将ERP流程与UDI相交融,在原材料、工序流程、库存、出售等环节完结全流程追溯,完结追溯可视化。使出产企业实在实行UDI赋码、追溯、召回、不良事情处理等责任。

  依照UDI试点要求,医疗器械运营流转企业构成医疗器械运营流转事务中运用仅有标识的作业流程,验证多码并行的操作性,拟定仅有标识数据库数据与事务体系的对接操作流程,探究与医疗器械注册人、运用单位、监管部门协同机制。

  金蝶云·星空将UDI与GSP体系彻底一体化交融,协助运营流转企业拟定在收购、检验、储存、出售、运送、售后服务、不良事情陈述、纠正、召回、投诉等供应链全过程事务环节追溯。

  能够在收购订单、收购收货、购进检验、出售订单、出库复核中,主动获取医疗器械UDI信息;

  企业收货人员在接纳医疗器械时,经过UDI 及UDI 数据库核实运送方法及产品是否符合要求;

  完结扫 UDI 码即可对照相关收购记载与到货的医疗器械进行核对;加强对退货的办理,确保退货环节医疗器械的质量和安全,避免混入不合格医疗器械。