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河南省全面排查医疗器械质量安全危险危险

发布时间:2021-09-02 07:01:42来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  记者昨日从省药监局得悉,该局近来印发《医疗器械质量安全危险危险排查管理工作计划》,将对疫情防控类医疗器械、会集带量收购中选产品、无菌和植入性医疗器械等进行排查管理,坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全危险的底线。

  依据《计划》,此次将要点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械出产经营企业和运用单位,特别是应急批阅投产、跨界转产的出产企业,以及产品质量不合格、质量系统有缺点等出产经营企业。

  在冠脉支架等国家会集带量收购中选产品方面,要点排查出产过程、质量操控和制品放行管控是否到位,追溯系统是否健全,对发现的不良事情是否及时展开调查点评;中选产品配送单位是否严厉依照产品说明书或许标签标明要求运送、储存,并做好相应记载;医疗机构是否依照规则做好中选产品的收购、检验和储存等质量管理。

  在无菌和植入性医疗器械方面,要点重视人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科资料、吻合器等高值医用耗材以及一次性运用无菌注射器。

  一起,继续展开“清网举动”,要点排查疫情防控医疗器械、投诉告发和舆情较为会集的医疗器械,以及医疗器械网络买卖服务第三方渠道实行法定责任状况。

  此外,监督抽检不合格医疗器械企业及投诉告发频发的产品和企业也作为要点进行排查整治。(郑报全媒体记者李爱琴)