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医疗器械“身份证”编码规矩清晰

发布时间:2021-09-13 18:03:16来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  8月27日,国家药监局发布《医疗器械仅有标识体系规矩》,对医疗器械仅有标识体系的构成、仅有标识的技能要求、相关方职责等加以清晰。《规矩》清晰,国家药监局担任树立医疗器械仅有标识体系准则,拟定体系建造规划;注册人(存案人)担任创建和保护医疗器械仅有标识,上传相关数据;鼓舞出产经营企业和运用单位活跃运用医疗器械仅有标识进行相关办理。《规矩》将自2019年10月1日起实施。

  《规矩》清晰,医疗器械仅有标识包括产品标识和出产标识,产品标识为辨认注册人(存案人)、医疗器械类型标准和包装的仅有代码;出产标识由医疗器械出产过程相关信息的代码组成,可包括医疗器械序列号、出产批号、出产日期、失效日期等。

  国家药监局在相关解读中指出,关于相同特征的医疗器械,仅有性应指向单个标准类型产品;按批次出产操控的产品,仅有性指向同批次产品;选用序列号出产操控的医疗器械,仅有性指向单个产品。稳定性是指仅有标识一旦分配给医疗器械产品,只需其基本特征没有发生变化,产品标识就应该坚持不变。在仅有标识中,出产标识能够和产品标识联合运用,完成标准类型、批次和单个产品3个层次的仅有性。

  近年来,医疗器械工业开展迅猛,新技能、新产品层出不穷,医疗器械在流转、运用环节无码或一物多码现象普遍存在,难以完成有用监督和办理。使用仅有标识,可构建医疗器械监管大数据,完成对医疗器械来历可查、去向可追、职责可究。(首席记者刘志勇)