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慧铭UDI 医疗器械UDI施行中常见问题请保藏!

发布时间:2021-09-14 01:36:38来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  慧铭科技中心团队,15年以来专心医疗职业,主要为医疗器械全供应链办理供给一站式服务。

  现在旗下的UDI服务途径,取得我国物品编码中心(GS1)的认可。是一站式的UDI申报途径,主要为医械企业供给UDI施行方案,全国各地都能够服务。

  简略介绍一下,咱们途径可完成:在线主动生成UDI编码,一键申报药监局,高效率批量打印。

  登陆国家药监局医疗器械仅有标识数据库,检查医疗器械仅有标识数据库主页《体系操作攻略》及相关操作视频,注册注册账户遇到问题,在“协助台”栏目能够查阅“常见问题”,也可在“联络咱们”中查询到咨询邮箱和电线 UDI包含产品标识DI和出产标识PI,DI和PI详细是什么?包含什么内容?扫描UDI会得到什么信息?

  依据《医疗器械仅有标识体系规矩》第七条:“产品标识DI为辨认注册人/存案人、医疗器械类型标准和包装的仅有代码;” “出产标识PI由医疗器械出产过程相关信息的代码组成,依据监管和实践运用需求,可包含医疗器械序列号、出产批号、出产日期、失效日期等。”

  现在国家药监局认可的UDI发码组织有三家,分别是我国物品编码中心、中关村工信二维码技能研究院、阿里健康科技(我国)有限公司。企业从以下几个方面进行考虑:

  我国物品编码中心和中关村工信二维码技能研究院为产品供给的UDI编码是面向全球的,而阿里健康的UDI监管码为非公开标准码,未取得世界组织的认可,主要为针对国内市场的产品服务。

  我国物品编码中心选用的数据辨认和收集技能为ISO/IEC 15424,中关村工信二维码技能研究院和阿里健康选用的数据辨认和收集技能均为ISO/IEC 15459。

  我国物品编码中心的中心优势在于为企业供给了威望的产品信息发布途径,企业能够完成现有资源的全面整合,打通线上线下出售途径;中关村工信二维码技能研究院供给医疗器械的全生命周期追溯服务;阿里健康为企业供给产品全生命周期追溯服务,为政府供给立异监管服务机制,为顾客供给产品信息溯源、教育、导购等服务。

  只在一维方向上表明信息的条码符号,本钱低,能很好兼容市面上现有的扫码设备,但所占空间大(UDI条形码打印出来是传统条形码的2-3倍长),而且条形码破损纠错才能差,损坏则难以读出。

  在二维方向上都表明信息的条码符号,比较于一维码,它能够包容更多的数据,在医疗器械包装尺度受限的时分能发挥很大效果。一起,二维码的破损纠错才能远高于一维码。但二维码对识读设备的要求也高于一维码。

  内置芯片,具有信息存储功用,能接纳读写器的电磁调制信号,并回来相应信号的数据载体,读取速度快,可完成批量读取,但设备本钱相对来说最高。

  “注册人/存案人应当挑选与其创立的医疗器械仅有标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小出售单元和更高等级的包装或许医疗器械产品上赋予仅有标识数据载体。”(《医疗器械仅有标识体系规矩》第十二条)

  首要确认产品的“最小出售单元”,如将“首层包装/初包装”确认为最小出售单元,则按照发码组织的标准和标准,为产品最小出售单元“首层包装”进行DI编码与分配;当最小出售单元产品包装中,包含大于1个的多个运用单元产品时,则需要按照发码组织的标准和标准,为运用单元产品分配DI。

  在满意药监法规的前提下,依据《关于产品条码办理方法施行过程中有关问题定见的函》(质检方法函〔2008〕67号),集团公司部属子公司运用产品条码的问题:

  能够。如企业已是GS1体系成员,即可展开产品标识(DI)的编码作业。DI可选用全球交易项目代码(GTIN)进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构,国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14,见下图: