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9月第1周方针盘点 印发《医疗器械注册与存案处理方法

发布时间:2021-09-14 01:37:15来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  8月27日,广东省药监局等10部分联合印发《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械处理暂行规矩》。文件指出,由广东省药监局会同广东省卫健委一起树立评定专家库,对指定医疗安排提出的拟进口运用的急需药械进行联合评价审阅;审阅赞同赞同的,发给赞同文件,赞同文件有用期1年。在批件有用期内,指定医疗安排可以依据临床需求进口运用急需药械。

  《规矩》清晰,指定医疗安排应为港澳医疗安排在粤港澳大湾区内地设置的医疗安排;装备了运用急需药械的专业医疗团队或许科室人员;具有满意急需药械特性和说明书要求的购进和贮存保证设备和准则;可以正确施行药品医疗器械不良反应(不良事情)监测责任;具有急需药械产生严峻不良反应(不良事情)应急预案和处置才能。(广东省药监局)

  自本年1月份“港澳药械通”方针试点以来,已批阅临床急需运用进口药品9个、医疗器械2个,共惠及150名患者。现在,通过遴选,广东省审阅确认了5家第一批内地指定医疗安排,触及广州2家,深圳、珠海、中山各1家。接下来,广东省卫健委将结合临床急需的港澳上市药品医疗器械在内地的实践运用情况,当令展开研讨弥补下一批指定医疗安排。本次暂行处理规矩的发布,使得“港澳药械通”方针施行中各方权责进一步清晰,方针落地进程将进一步加速。

  8月30日,国家药监局印发《贯彻落实国务院深化“证照别离”变革进一步激起市场主体展开生机的施行计划》。要求自2021年7月1日起,在全国规模内施行药品监管范畴涉企运营答应事项全掩盖清单处理,依照直接撤销批阅、批阅改为存案、施行奉告许诺、优化批阅服务等四种方法分类推进批阅准则变革,进步医疗器械等企业就事的便当度和可预期性。(国家药监局)

  文件要求,7月1日起,对“直接撤销批阅”和“批阅改为存案”的事项,药品监管部分不得再施行批阅处理,已受理请求的要依法停止批阅程序。批阅改为存案事项,企业按规矩提交存案材料的,应当当场处理存案手续,不得作出不予存案的决议。对“施行奉告许诺”的事项,要将运营答应条件、监管规矩和违背许诺成果,一次性奉告企业。对企业自愿作出许诺并按要求提交材料的,要当场作出批阅决议。已受理“优化批阅服务”的事项,触及相关答应的药品监管部分要按调整后的批阅程序和材料要求进行批阅。

  8月31日音讯,国家市场监管总局近来印发了《医疗器械注册与存案处理方法》,在2014版《医疗器械注册处理方法》的基础上,对医疗器械注册、存案监管法令进行了许多补充修订。包含国家局与当地局注册、存案处理权责区分,医疗器械注册人、存案人责任,医疗器械优先和特别批阅要求,医疗器械临床研讨、临床试验关键等,一起清晰了医疗器械注册请求材料清单。(国家市场监管总局)

  在临床试验方面,《方法》规矩,临床试验开端前,临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督处理部分进行临床试验存案。需进行医疗器械临床试验批阅的,请求人应当依照相关要求提交总述材料、研讨材料、临床材料、产品说明书和标签样稿等请求材料。第三类医疗器械临床试验应在契合要求的三级甲等医疗安排展开。临床试验中呈现大规模严峻不良事情或许其他严重安全性问题时,申办者应当暂停或许停止医疗器械临床试验,分别向所在地和临床试验安排所在地药监部分陈述。此外,《方法》施行临床试验批阅默示答应准则。国家局器审中心对受理的临床试验请求进行审评,并在受理请求60日内作出是否赞同的决议。逾期未告诉的,视为赞同。

  9月1日,安徽省医保局印发《安徽省省属公立医疗安排会集带量收购医保基金专项预付作业施行细则(征求意见稿)》。

  文件规矩,将参与国家安排药品、高值医用耗材会集带量收购作业,按要求报量并及时签定带量收购合同的18家省属公立医疗安排,归入医保基金专项预付规模。当上述医疗安排与医药企业签定收购合同后,医保经办安排将从员工医保或城乡居民医保统筹基金中,按不低于会集带量收购中选产品年度约好收购金额的30%专项预交给医疗安排,专款专用,作为医疗安排付出会集带量收购中选产品货款的预付金。(安徽省医保局)

  医保专项预付金数额由省属各公立医疗安排依据本医院会集带量收购中选产品约好收购总金额、各统筹区参保患者占比、预付份额分统筹区核算后累加得出。详细核算公式如下:

  会集带量收购医保专项预付金=①会集带量收购中选产品约好收购总金额×②统筹区参保患者占比×③预付份额

  ①会集带量收购中选产品约好收购金额=中选产品约好收购数量×中选价格(省医药会集收购服务中心供给)

  ②统筹区参保患者占比=统筹区参保患者就诊人数/医院年度就诊患者总人数(中选成果落地上一年度,省属公立医疗安排供给)

  9月3日,国务院印发《关于推进自由交易试验区交易出资便当化变革立异若干方法》的告诉。告诉提出,答应具备条件的自贸试验区展开跨境电商零售进口部分药品及医疗器械事务。支撑契合条件的自贸试验区增设初次进口药品和生物制品口岸。告诉要求,各地区应自本方法印发之日起一年内拟定完结详细意见、方法、细则、计划的,保证自贸区出资便当化变革立异落地收效。(我国政府网)

  从海南博鳌乐城“医疗特区”的建设到“港澳药械通”临床急需进口医疗器械批阅方针的落地,近年来国家在医药健康范畴进出口方针方面也作出了许多探究。本次方法的落地,将推进进口医疗器械在国内自贸试验区流转。当然,详细的进口品类及落地规模仍值得后续重视。

  9月3日,浙江省医保局和省卫健委联合发布《关于调整新式冠状病毒核酸检测项目价格的告诉》。告诉规矩,为进一步做好新冠肺炎疫情防控和病毒检测作业,减轻大众担负,研讨决议调整新式冠状病毒核酸检测价格。调整后的新式冠状病毒核酸检测价格为60元/次;调整后的新式冠状病毒核酸混合检测价格为每样本15元。调整价格自2021年9月6日起履行。(浙江省医保局)

  8月以来,江苏、重庆、湖北等多个省市已连续发布新冠病毒核酸检测费用降价告诉。全体来看,核酸检测单件价格下调至60元左右,混检价格在15~25元之间。