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国家食品药品监督办理总局令

发布时间:2021-09-16 07:43:36来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  《医疗器械分类规矩》现已2015年6月3日国家食品药品监督办理总局局务会议审议经过,现予发布,自2016年1月1日起实施。

  不依托电能或许其他动力,可是能够经过由人体或许重力发生的能量,发挥其功用的医疗器械。

  任何依托电能或许其他动力,而不是直接由人体或许重力发生的能量,发挥其功用的医疗器械。

  凭借手术悉数或许部分经过体表侵入人体,触摸体内安排、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包含介入手术中运用的器件、一次性运用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规矩中的侵入器械不包含重复运用手术器械。

  用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等进程,不连接任何有源医疗器械,经过必定的处理能够从头运用的无源医疗器械。

  凭借手术悉数或许部分进入人体内或腔道(口)中,或许用于代替人体上皮外表或眼外表,而且在手术进程完毕后留在人体内30日(含)以上或许被人体吸收的医疗器械。

  口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体天然腔道和永久性人工开口。

  人体体内安排,包含骨、牙髓或许牙本质,不包含血液循环系统和中枢神经系统。

  具有一个或许多个医疗意图,无需医疗器械硬件即可完结本身预期意图,运转于通用核算渠道的软件。

  用于测定生理、病理、解剖参数,或许定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械,其丈量成果需求准确定量,而且该成果的准确性会对患者的健康和安全发生显着影响。

  各种原因构成的长时间不愈合创面,如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、伤口性溃疡、压力性溃疡等。

  第四条医疗器械依照危险程度由低到高,办理类别顺次分为第一类、第二类和第三类。

  医疗器械危险程度,应当依据医疗器械的预期意图,经过结构特征、运用方法、运用状况、是否触摸人体等要素归纳断定。

  无源触摸人体器械:液体运送器械、改动血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复运用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源触摸人体器械。

  无源非触摸人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非触摸人体器械。

  有源触摸人体器械:能量医治器械、确诊监护器械、液体运送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源触摸人体器械。

  有源非触摸人体器械:临床查验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非触摸人体器械。

  (四)依据不同的结构特征、是否触摸人体以及运用方法,医疗器械的运用状况或许其发生的影响包含以下景象:

  无源触摸人体器械:依据运用时限分为暂时运用、短期运用、长时间运用;触摸人体的部位分为皮肤或腔道(口)、伤口或安排、血液循环系统或中枢神经系统。

  无源非触摸人体器械:依据对医疗效果的影响程度分为根本不影响、细微影响、重要影响。

  有源触摸人体器械:依据失控后或许形成的损害程度分为细微损害、中度损害、严峻损害。

  有源非触摸人体器械:依据对医疗效果的影响程度分为根本不影响、细微影响、重要影响。

  第六条医疗器械的分类应当依据医疗器械分类断定表(见附件)进行分类断定。有以下景象的,还应当结合下述准则进行分类:

  (一)假如同一医疗器械适用两个或许两个以上的分类,应当采纳其间危险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内危险程度最高的医疗器械共同。

  (二)可作为附件的医疗器械,其分类应当归纳考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;假如附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

  (三)监控或许影响医疗器械主要功用的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类共同。

  (七)医用敷料假如有以下景象,依照第三类医疗器械办理,包含:预期具有防安排或器官粘连功用,作为人工皮肤,触摸真皮深层或其以下安排受损的创面,用于缓慢创面,或许可被人体悉数或部分吸收的。

  (九)经过牵拉、撑开、改变、压握、曲折等效果方法,自动施加继续效果力于人体、可动态调整肢体固定方位的矫形器械(不包含仅具有固定、支撑效果的医疗器械,也不包含合作外科手术中进行暂时矫形的医疗器械或许外科手术后或其他医治中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于第二类。

  (十一)假如医疗器械的预期意图是清晰用于某种疾病的医治,其分类应不低于第二类。

  (十二)用于在内窥镜下完结夹取、切开安排或许取石等手术操作的无源重复运用手术器械,依照第二类医疗器械办理。

  第八条国家食品药品监督办理总局依据医疗器械出产、运营、运用情况,及时对医疗器械的危险改变进行剖析、点评,对医疗器械分类目录进行调整。

  第九条国家食品药品监督办理总局能够安排医疗器械分类专家委员会拟定、调整医疗器械分类目录。

  第十条本规矩自2016年1月1日起实施。2000年4月5日发布的《医疗器械分类规矩》(原国家药品监督办理局令第15号)一起废止。