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国家医疗器械质量布告 多台电子血压计不合格

发布时间:2021-09-17 08:00:16来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  为加强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械产品运用安全有用,国家食品药品监督管理总局安排对无创自动丈量血压计(电子血压计)1个种类48台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检成果布告如下:

  一、被抽检项目不契合规范规则的医疗器械产品,触及3家医疗器械出产企业的1个种类3台。详细为:

  无创自动丈量血压计(电子血压计)3家企业3台产品。重庆航天火箭电子技术有限公司、深圳市新元素医疗技术开发有限公司出产的各1台电子血压计,可重复性、压力传感器准确性不契合规范规则;东莞市福达康实业有限公司出产的1台臂式全自动电子血压计,指示灯的色彩不契合规范规则。

  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不契合规范规则的医疗器械产品,触及6家医疗器械出产企业的1个种类8台,详细为:

  无创自动丈量血压计(电子血压计)6家企业8台产品。冀州市佳禾医疗器械有限公司、豪展医疗科技(吴江)有限公司出产的各1台、松下电气机器(北京)有限公司出产的2台电子血压计,泰安市迈迪医疗电子有限公司出产的1台电子自动血压计,东莞市福达康实业有限公司出产的1台臂式全自动电子血压计,东莞市好康电子科技有限公司出产的1台臂式全自动电子血压计、1台腕式全自动电子血压计,标识要求不契合规范规则。

  三、抽检项目悉数契合规范规则的医疗器械产品触及3家医疗器械出产企业的1个种类38台,见附件3。

  四、对上述抽检中发现的不契合规范规则产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验作业的告诉》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。

  相关医疗器械出产企业应对不契合规范规则产品、不契合规范规则项目进行危险评价,依据医疗器械缺点的严峻程度确认召回等级,自动召回并揭露召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回状况进行监督,未安排召回的应责令召回;如发现不契合规范规则医疗器械产品对人体形成损伤或许有依据证明或许损害人体健康的,能够采纳暂停出产、运营、运用的紧迫控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要催促企业赶快查明原因,拟定整改措施并如期整改到位,有关处置状况于2017年9月28日前向社会发布。回来搜狐,检查更多