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AZ 与和黄医药发动创始 c -MET 抑制剂 savolitinib 临床 III 期研讨

发布时间:2021-09-08 01:56:55来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  和黄我国医药科技(Hutchison China MediTech,以下简称:和黄医药)与英国制药巨子阿斯利康(AstraZeneca)近来联合宣告,两边已发动一项全球性要害 III 期临床研讨 SAVOIR,评价高度挑选性 c -MET 受体酪氨酸激酶抑制剂 savolitinib 医治 c -MET 驱动的乳头状肾细胞癌(PRCC)的效果和安全性。值得一提的是,该研讨是在 c -MET 驱动的

  和黄我国医药科技(Hutchison China MediTech,以下简称:和黄医药)与英国制药巨子阿斯利康(AstraZeneca)近来联合宣告,两边已发动一项全球性要害 III 期临床研讨 SAVOIR,评价高度挑选性 c -MET 受体酪氨酸激酶抑制剂 savolitinib 医治 c -MET 驱动的乳头状肾细胞癌(PRCC)的效果和安全性。值得一提的是,该研讨是在 c -MET 驱动的 PRCC 患者集体中展开的首个要害性临床研讨,一起也是在肾细胞癌(RCC)范畴展开的首个分子挑选性临床研讨。

  和黄医药 CEO Christian Hogg 标明,SAVOIR 临床研讨的发动,旨在支撑在美国和欧洲的产品注册,继续推动咱们为全球首要商场供给立异药物的战略。依据咱们 II 期临床研讨的成果,咱们信任 savolitinib 有望为 c -MET 驱动的 PRCC 患者集体带来临床意义的获益。咱们还期望运用咱们最新开发的随同确诊试剂盒,经过流行病学剖析进一步了解 c -MET 改动与患者预后之间的相关性。

  阿斯利康旗下 IMED 高档副总裁 Susan Galbraith 标明,此非必须害性 III 期临床研讨 SAVOIR 的发动,标志着 savolitinib 在临床开发方面到达的一个重要里程碑,对此咱们感到十分高兴。来自前期临床研讨的数据十分令人鼓舞,savolitinib 有望为 c -MET 驱动的癌症(包含肾癌、肺癌、胃癌)供给一个重要的医治挑选。

  依据和黄医药与阿斯利康于 2011 年签定的的授权及协作协议,此次 SAVOIR 研讨的发动,已触发了阿斯利康向和黄医药旗下和记黄埔医药有限公司(和黄医药持股 99.8%)付出一笔 500 万美元的里程碑金。和记黄埔医药有限公司专心于发现和开发肿瘤学和本身免疫性疾病范畴的立异疗法,现在已有多个极具潜力的候选药物进入临床开发,包含本身免疫性疾病候选药物 hmpl-523、抗肿瘤候选药物 sulfatinib、theliatinib、savolitinib、fruquintinib 等。

  SAVOIR 是一项全球性、多中心、敞开标签、随机、对照 III 期研讨,在 c -MET 驱动的、不行切除性、部分晚期或转移性 PRCC 患者中展开,旨在评价 savolitinib 相对于辉瑞靶向抗癌药 Sutent(中文品牌名:索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼)的效果和安全性。该研讨中,大约 180 例患者将在 5 -10 个国家的 50-75 个医治中心随机承受医治。患者肿瘤的 c -MET 状况将选用专为 savolitinib 开发的新式靶向性新一代测序(NGS)试剂盒进行确认。研讨中,患者将以 1:1 的份额随机进入 2 个医治组:(1)savolitinib 继续医治,剂量为 600mg(若患者体重<50 公斤,则剂量调整为 400mg),每日口服一次;(2)sunitinib 间歇性医治,剂量 50mg,每日口服一次,6 周为一个周期(医治 4 周、停药 2 周)。

  该研讨的首要意图是评价 savolitinib 相对于 sunitinib 的首要效果结尾无发展生存期(PFS)。非必须结尾包含总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解继续时间(DOR)、肿瘤体积的最佳改动率(BPC)、疾病操控率(DCR)、安全性及耐受性。此外,该研讨还将评价 savolitinib 相对于 sunitinib 对疾病症状和日子质量的影响以及 savolitinib 的药代动力学。该研讨的更多细节可登陆 clinicaltrials.gov 网站运用标识符 NCT01174004 进行查询。

  savolitinib(AZD6094/HMPL-504)由和黄医药发现,正与阿斯利康协作开发,是一种潜在创始(first-in-class)的 c -MET(亦称间质上皮转化因子)受体酪氨酸激酶挑选性抑制剂,该酶已被证明在多种类型实体肿瘤中表现出功用反常。savolitinib 被开发作为一种强效、高度挑选性口服抑制剂,专门处理临床上其他挑选性 c -MET 抑制剂医治中所观察到的问题,比方肾脏毒性。

  在全球范围内,每年新增大约 36.6 万例肾癌病例。RCC 约占肾癌的 80%-85%,并可分为几个组织学亚型,各亚型具有不同的遗传性和生化特征。PRCC 对错通明细胞肾细胞癌的最常见类型,约占 RCC 的 10%-15%。但是,PRCC 的生物学和分子特征不同于通明细胞 RCC(ccRCC)。多项研讨标明,PRCC 在大约 40%-70% 的患者中由 c -MET 驱动。

  现在尚无药物获批医治 PRCC,在临床上这类患者现有的医治计划是选用已获批用于 RCC 的药物进行医治,例如 sunitinib。这些 RCC 医治药物的获批,大多是依据在首要为 ccRCC 患者中展开的临床研讨,而在这些研讨中占少量的 PRCC 患者中的医治获益相对小得多。现在,美国国家归纳癌症网络(NCCNG)已主张 PRCC 患者进入临床研讨。

  2017 年 2 月,在晚期 PRCC 中展开的一项全球性多中心 II 期临床研讨的数据已在 2017 年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖道研讨会上发布。数据标明,savolitinib 单药医治 c -MET 驱动的肾癌患者具有清晰的效果信号:(1)中位 PFS 方面,c-MET 驱动的患者中为 6.2 个月,非 c -MET 驱动的患者中为 1.4 个月,数据具有高度的统计学明显差异(p<0.0001);(2)ORR 方面,c-MET 驱动的患者中为 18.2%,非 c -MET 驱动的患者中为 0%(p=0.002)。此外,savolitinib 医治的患者中也报告了令人鼓舞的继续缓解和安全性。进一步的细节可查阅 。

  在 c -MET 驱动的胃癌和肺癌患者中展开的临床研讨标明,c-MET 放大和 / 或过度表达可作为疾病发展的不良预后。在 2017 年度,和黄医药与阿斯利康也将展开一项归纳性的分子流行病学研讨,触及大约 300 例 PRCC 患者的样本,以进一步了解 c -MET 改动与患者预后之间的联系,包含任何猜测性生物标志物。

  关于和黄医药更多发展,详见新浪医药文章:《和记黄埔医药深耕肺癌靶向新药》、《和黄癌症新药 3 期成功 将在我国请求上市》。