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近期新药获批:强生CD38单抗、阿斯利康奥希替尼获优先审评…_临床

发布时间:2021-09-14 17:14:12来源:火狐下载 作者:火狐体育苹果app


  原标题:近期新药获批:强生CD38单抗、阿斯利康奥希替尼获优先审评

  领星资讯栏目“Breaking News”每周高频更新,内容包含国内外肿瘤新药获批状况、临床试验发展、行业动态等。每天只需1分钟,轻松把握一手新闻。

  2020年10月22日,贝达药业宣告,公司的产品盐酸埃克替尼片(商品名:凯美纳®)用于术后辅佐医治上市答应请求于2020年10月12日被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心归入拟优先审评种类公示名单,现公示期满,正式进入优先审评程序。此次被归入优先审评程序,将有力推进埃克替尼术后辅佐医治适应症提前获批,进一步强化埃克替尼的差异化竞赛优势,为EGFR基因灵敏骤变的NSCLC前期患者供给一种低毒的术后辅佐医治途径。(格隆汇)

  10月21日,CDE网站最新公示,强生旗下杨森公司开发的CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液的两项上市请求被归入拟优先审评种类。(药明康德)

  近来,日本卫材仑伐替尼第2个适应症的上市请求变更为在批阅,估计近期获批上市,用于分解型甲状腺癌。(CPhI制药在线)

  今天,柱石药业宣告,其PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)取得美国FDA颁发的突破性疗法确定,单药医治成人复发或难治性结外天然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。(药明康德)

  10月20日,加科思药业宣告,美国FDA已颁发其原创新药JAB-3312用于食管癌的孤儿药资历,可用于支撑该药在食管癌适应症上的全球开发。这是一款变构蛋白酪氨酸磷酸酶(SHP2)抑制剂,为加科思药业第二个自主规划开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药。(药明康德)

  今天,阿斯利康宣告,奥希替尼新适应症的上市请求(sNDA)已获美国FDA优先审评资历,PDUFA举动日期为2021年第一季度,新适应症为用于彻底治愈性肿瘤切除后的前期表皮生长因子受体骤变非小细胞肺癌患者的辅佐医治。(药明康德)

  2020年10月21日,我国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,来凯医药递送两款1类新药临床试验请求,分别是PD-L1抗体新药LAE005注射液和泛AKT激酶抑制剂afuresertib片。值得一提的是,这两款产品均为来凯医药从诺华公司(Novartis)引入,其间LAE005此前已在多种晚期癌症中完结1期临床试验,afuresertib现在正在我国和美国进行2期临床试验。(新浪医药新闻)

  10月22日,海王生物发布公告,其全资子公司海王医药于近来收到NMPA核准签发的《药物临床试验赞同通知书》,赞同HW130注射用浓溶液展开晚期恶性实体瘤、多发性骨髓瘤的临床试验。HW130是一种新式肿瘤血管阻断剂,此前已在美国获批临床。依据海王生物揭露材料,现在世界上尚无同类抗肿瘤药物上市,同类药物处于临床前及临床研讨不同阶段。(药明康德)

  10月21日,CDE最新公示,宜明昂科1类生物新药注射用IMM2510临床请求取得受理。这是一款可一起靶向VEGF和PD-L1的双特异性抗体,拟开发用于实体瘤。此次为该产品初次在我国申报临床,是宜明昂科继IMM01项目和IMM0306项目后,递送临床请求的第三个项目。(药明康德)

  10月20日,张江科学城细胞医治企业上海恒润达生生物科技有限公司首个CD19-CD22双靶点CAR-T药物临床试验请求取得NMPA受理。现在,恒润达生共取得3张CAR-T临床批件,靶点触及CD19及BCMA。(医谷)

  【胰腺癌】恒瑞医药氟唑帕利胶囊及SHR3680片药物临床试验获NMPA赞同

  20日,恒瑞医药发布公告称,近来收到国家药监局核准签发的关于氟唑帕利胶囊及SHR3680片的《药物临床试验赞同通知书》,并将于近期展开临床试验。(新浪医药新闻)

  2020年10月20日,济民制药旗下博鳌世界医院与海南医学院第二隶属医院签署战略协作协议。依照协议,博鳌世界医院与海南医学院第二隶属医院,将展开博鳌乐城世界医疗旅行先行区一切世界药、械、技能特许医疗项目深度协作;往后将在细胞医治技能范畴、肿瘤范畴的临床医治、疑问疾病最新医治技能、“一带一路”沿线国家严重疾病的相关医治技能、“脂肪金”新技能的研制、国内高端患者健康服务等范畴展开深化广泛的协作。(新浪网)

  10月19日,瑞康医药发布公告称,与阿斯利康签署了《战略协作备忘录》,两边将携手进行医联体建造、医院准入、扩展终端商场等作业。(赛柏蓝)